项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液尺度化系统建设及产业化利用
重要实现单元：山西不朽情缘造药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精造而成 ，拥有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的职能 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日敦睦医院、华山医院等300 余家三甲医院宽泛利用显示 ，镇痛作用显著 ，可显著加强抑瘤成效 ，减轻炎症反映 ，显著改善患者生计质量�；诒局掷嘧榉教厣牧菩� ，针对中药注射剂药材不不变、质量不均一、疗效不确怯注安全风险大等重大技术难题 ，发展了全国性产学研结合攻关 ，通过溯源药材起源 ，出产过程节造、尺度提高以及临床特色和优势钻研。造订重大攻关课题 ，历经近八年的宽泛、深刻钻研 ，根基解决了复方苦参注射液安全、不变出产的技术难题 ，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、成立药材GAP 种植基地 ，提升注射用药材尺度。钻研苦参规范化种植技术 ，成立苦参规范化种植基地 ，并通过国度认证 ，成立了注射用的苦参药材质量尺度 ，保障了药材的质量；选取DNA 分子鉴定步骤 ，固定了白土苓药材基原 ，成立白土苓野生哺养基地；初次成立注射用白土苓药材尺度 ，申报了白土苓苷国度尺度物质。
二、成立一测多评和指纹图谱等技术 ，全面提高注射剂产品质量尺度。依照国度对中药注射剂的质量要求 ，成立了产品的指纹图谱 ，增长了生物碱和白土苓苷的含量节造指标 ，美满了有关物质和重金属等安全性指标 ，明确了总固量中80%以上成分类别 ，结构明确成分的含量达到62% ，复方苦参注射液质量尺度已提交国度药典委员会核准。
三、成立NIR 集成技术 ，实现注射剂出产全过程自动节造。集成近红表（NIR）在线监测和过程节造技术（PAT） ，对注射剂出产过程进行在线监控 ，实现了整个出产过程的自动化节造 ，产品合格率达到100% ，确保了产品的均一不变、质量可控。
四、成立内含物质验证技术 ，确保安全不变出产。利用分子免疫学技术 ，成功的构建了IgG 启动子质粒 ，并利用HepG2 细胞成立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质发展筛选钻研 ，对出产过程致敏原进行过程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的安全性。
五、成立临床利用再评价系统 ，保险患者的医疗权利。从2000 年-2009 年 ，利用随机、多中心临床验证技术 ，累积投入8000 余万 ，发展并实现了医治老年癌症疼痛、共同肝动脉染指医治原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床尝试 ，为临床合理用药及推广利用提供了科学凭据。目前年使用量为24万人次以上 ，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增长率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目执行过程中 ，共申请国度及省部级课题12 项 ，获切当局项目赞助968万元 ，公司累计投入20884 万元；造就种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名 ，获得发现专利6 项 ，申请受理4 项。共颁发文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，主题期刊242 篇。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液尺度化系统建设及产业化利用
重要实现单元：山西不朽情缘造药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精造而成 ，拥有清热利湿 ，凉血解毒 ，散结止痛的职能 ，临床用于癌肿疼痛、出血。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日敦睦医院、华山医院等300 余家三甲医院宽泛利用显示 ，镇痛作用显著 ，可显著加强抑瘤成效 ，减轻炎症反映 ，显著改善患者生计质量�；诒局掷嘧榉教厣牧菩� ，针对中药注射剂药材不不变、质量不均一、疗效不确怯注安全风险大等重大技术难题 ，发展了全国性产学研结合攻关 ，通过溯源药材起源 ，出产过程节造、尺度提高以及临床特色和优势钻研。造订重大攻关课题 ，历经近八年的宽泛、深刻钻研 ，根基解决了复方苦参注射液安全、不变出产的技术难题 ，为解决中药注射剂存在的共性难题提供了借鉴。
一、成立药材GAP 种植基地 ，提升注射用药材尺度。钻研苦参规范化种植技术 ，成立苦参规范化种植基地 ，并通过国度认证 ，成立了注射用的苦参药材质量尺度 ，保障了药材的质量；选取DNA 分子鉴定步骤 ，固定了白土苓药材基原 ，成立白土苓野生哺养基地；初次成立注射用白土苓药材尺度 ，申报了白土苓苷国度尺度物质。
二、成立一测多评和指纹图谱等技术 ，全面提高注射剂产品质量尺度。依照国度对中药注射剂的质量要求 ，成立了产品的指纹图谱 ，增长了生物碱和白土苓苷的含量节造指标 ，美满了有关物质和重金属等安全性指标 ，明确了总固量中80%以上成分类别 ，结构明确成分的含量达到62% ，复方苦参注射液质量尺度已提交国度药典委员会核准。
三、成立NIR 集成技术 ，实现注射剂出产全过程自动节造。集成近红表（NIR）在线监测和过程节造技术（PAT） ，对注射剂出产过程进行在线监控 ，实现了整个出产过程的自动化节造 ，产品合格率达到100% ，确保了产品的均一不变、质量可控。
四、成立内含物质验证技术 ，确保安全不变出产。利用分子免疫学技术 ，成功的构建了IgG 启动子质粒 ，并利用HepG2 细胞成立了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；对注射剂中致敏性物质发展筛选钻研 ，对出产过程致敏原进行过程监控 ，通过工艺优化 ，提高产品的安全性。
五、成立临床利用再评价系统 ，保险患者的医疗权利。从2000 年-2009 年 ，利用随机、多中心临床验证技术 ，累积投入8000 余万 ，发展并实现了医治老年癌症疼痛、共同肝动脉染指医治原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床尝试 ，为临床合理用药及推广利用提供了科学凭据。目前年使用量为24万人次以上 ，市场覆盖全国400 余大中城市1610 家医院 ， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元 ，近3 年来增长率为20% ，利税累计3.2 亿元。
项目执行过程中 ，共申请国度及省部级课题12 项 ，获切当局项目赞助968万元 ，公司累计投入20884 万元；造就种植、质量、工艺、临床方面学科带头人27 名 ，获得发现专利6 项 ，申请受理4 项。共颁发文章256 篇 ，其中SCI 收录14 篇 ，主题期刊242 篇。